放疗加化疗和或不手术切除治疗iii期非小细胞肺癌：一个iii期随机对照试验

　　背景:对iiia期非小细胞肺癌合并同侧纵隔淋巴结转移（n2）病人的ii期研究原因已表明，同步化疗和放疗后进行手术切除的可行性，带有希望的生存率。我们因此做了这项iii期试验，以进行同步化疗、放疗后行手术切除与标准的同步化疗、明确的放疗、不手术切除的对比。

　　方法:在多个学院和社区医院里按1：1的比率随机分组t1-3pn2m0期非小细胞肺癌病人，同步诱导化疗（两个周期的顺铂[第1、8、29、36天时分别以50毫克/平米给予]）和依托泊苷 [第1-5天和29-33天时分别以50毫克/平米给予]加放疗（45个gy），如果没有进展的话，1组的病人就进行切除，2组的病人继续不中断的接受放疗，直到61个gy。两组病人都给予两个额外周期的顺铂和依托泊苷。主要终点是整个生存期（os）。研究进行了意向性治疗分析。该研究在clinicaltrials.gov网站进行了注册，编号是：nct00002550。

　　结果:202例病人分在1组，平均年龄是59岁，范围在31-77之间。194例分在2组，评价年龄61岁，范围在32-78岁。1组的平均os是23.6个月（四分位数是9.0——未到达），相比之下，2组是22.2个月（9.4-52.7）（危险比hr0.87[0.70-1.10]p=0.24）。在第5年仍存活的数量1组病人是37例（点估计27％），2组则为24例（点估计20%）（比值比0.63[0.36-1.10]；p＝0.10）。在开胸术的n0期，平均os是34.4个月（四分位数是9.0——未到达；5年存活的数量是19例[点估计41％]）

　　1组的无进展生存期（pfs）比2组更佳，平均12.8个月（5.3-42.2）比0.5个月（4.8-20.6），危险比0.77[0.62-0.96]；p＝0.017）；在第5年无疾病进展期的病人数量分别是32例（点估计22％）比13例（点估计11％）。中性粒细胞减少症和食管炎仍然是第3级或者化疗和放疗相关毒性的第4级，1组数量分别是77例（38％）和20（10％），2组数量分别是80例（41％）和44（23％）。在1组有16例（占8％）死于治疗相关，2组则有4例（2％）。在一项探索性分析中，与化疗加放疗相比，经肺叶切除但不是肺切除病人的os得到了改善。

　　解释

　　化疗加放疗和/或不手术切除（肺叶切除更佳）对iiia(n2)期非小细胞肺癌患者是最佳的选择。

　　赞助

　　国立癌症研究院，加拿大癌症协会，加拿大国立癌症研究院。