fda批准了卡培他滨片(capecitabine)的新适应证——在完全切除原发肿瘤后单独应用治疗dukec期结肠癌。

fda是根据一项Ⅲ期(x-act)研究结果做出上述决定的，该研究显示，卡培他滨的疗效不比5氟尿密啶+亚叶酸差，3年无病生存率分别为66%和62.9%(p=0.055)。

fda指出，虽然卡培他滨和联合治疗都不能延长病人的总生存期，但卡培他滨组无病生存率比联合治疗高。

与5氟尿密啶+亚叶酸相比，卡培他滨可降低腹泻(分别为65%和47%)、口炎(分别为60%和22%)和呕吐(分别为21%和15%)发生率，增加手足综合征(分别为9%和60%)发生率;Ⅲ~Ⅳ级毒性有口炎(分别为14%和2%)、中性粒细胞减少性发热/脓毒症(分别为5%和<1%)和手足综合征(分别为<1%和17%)。